国家药品监督管理局网站3月14日显示，批准北京贝尔生物工程股份有限公司的新型冠状病毒(2019-nCoV)IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）产品注册（国械注准20223400344）。
11日，国务院应对新型冠状病毒肺炎联防联控机制综合组印发《关于印发新冠病毒抗原检测应用方案(试行)的通知》显示，经研究，决定在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充。
3月12日，国家药监局发布通告，批准南京诺唯赞医疗科技有限公司、北京金沃夫生物工程科技有限公司、深圳华大因源医药科技有限公司、广州万孚生物技术股份有限公司、北京华科泰生物技术股份有限公司的新冠抗原产品自测应用申请变更。
3月13日，国家药监局又批准5家新冠抗原检测试剂盒产品的注册申请。这5家企业包括北京万泰生物药业股份有限公司、北京热景生物技术股份有限公司、天津博奥赛斯生物科技股份有限公司、重庆明道捷测生物科技有限公司、北京乐普诊断科技股份有限公司。
自此，已有11款新冠抗原检测试剂盒产品上市。
中泰研报认为，如国内抗原自检试剂盒正式放开，参考海外政策按照最低频率假设每月2次，预计国内新冠抗原自检试剂盒市场单月规模有望达177-266亿元，年市场规模将达到2124-3192亿元。
多家申请注册 市场竞争或进一步加剧
从国家卫健委发布“将抗原检测作为核酸检测的补充”文件，到11款产品获批，仅仅数天的时间。可以预见的是，接下来将有更多产品获批。
康泰医学3月14日在互动平台表示，公司的新冠抗原检测试剂盒（专业用）已取得在欧盟主管当局登记注册的凭证，列入中国医药保健品出口商会的防疫物资出口“白名单”，现已进入欧洲市场，产能充足。同时，公司也在积极推进国内注册及其他国家和地区的市场准入事宜。
明德生物在3月13日下午的股价异动公告中表示，公司新冠抗原检测试剂已向国家药品监督管理局提交注册申请，该注册证的取得时间尚存不确定性。
3月11日，深圳国家感染性疾病临床医学研究中心、深圳市第三人民医院与翰宇药业签订约束性意向书，独家授权翰宇药业开展“家用型新型冠状病毒抗原检测试剂”商业化开发、注册及销售。签约后，双方将对临床样本资源及检测资源快速完成真实样本的验证，完成抗原试剂盒临床研究，协同翰宇药业共同致力于开发灵敏度及特异性更好的产品，来解决目前抗原检测还存在的漏检及假阳性等共性问题，进一步提高“早发现”的能力。
九强生物也在互动平台表示，公司抗原检测试剂主要销售地区为欧洲的意大利等国家，国内整个诊断市场中，国外厂商有明显的优势。公司正在积极推进国内新冠抗原检测注册证的申请，进一步助力国内新冠疫情防控工作。
抗原检测试剂盒上下游产业链将直接受益
在抗原检测产品获批企业之外，开源证券研报指出，在上游原材料端，一方面掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸，产品种类齐全，精耕重组蛋白、抗体等细分领域的公司将直接受益。
另一方面，生产抗原检测取样管的高分子耗材生产厂家，特别是依托高分子耗材生产线技术和模具开发优势的厂商需求量将会推动产能进一步释放；在抗原检测试剂盒的零售终端，具备门店分布广泛特征的药店龙头公司，因其规模效应有望带来更大的利润空间。
具体到受益标的，从新冠抗原检测上游原材料生产厂家来看，开源证券认为掌握生物试剂上下游技术并积极向生物试剂下游终端产品延伸的诺唯赞和菲鹏生物、生物试剂种类齐全并拓展CRO业务的义翘神州、精耕重组蛋白细分领域的百普塞斯将直接受益。另外从抗原检测病毒管（抽离管）的高分子耗材生产厂家来看，开源证券认为已经获得国内外IDV厂商认可的上游供应商将会直接受益。
华安证券还建议关注抗原检测下游产业链的投资机会，推荐关注老百姓（603883）、益丰药房（603939）、大参林（603233）、一心堂（002727）、国药一致（000028）、健之佳（605266）、漱玉平民（301017）等零售药店，以及可孚医疗（301087）、鱼跃医疗（002223）等医药电商。
电商开卖新冠自测产品
据报道，3月14日，包括天猫、京东、美团等多家电商平台都可以搜索到新冠抗原自测试剂盒产品，大部分为“预约购买”，少数平台已能直接购买。据悉，大部分新冠抗原自测试剂盒产品单价普遍超22元，最快10分钟出结果。
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1药网将上线华大基因新冠病毒抗原检测试剂盒
3月14日，1药网（Nasdaq:YI）与华大基因(300676)达成战略合作，后者的新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（荧光免疫层析法）将通过1药网数字化平台供应全国。在同期签署战略合作框架协议的8家企业中，1药网作为唯一的线上平台，将成为华大基因新冠病毒抗原检测试剂盒的线上首发零售平台。
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上游新闻综合
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