“新生儿各个系统发育不成熟，不同胎龄、日龄成熟度变化大，所以要注意用药的剂量、途径、时间，以及相应的副作用......”重庆大学附属儿童医院新生儿诊治中心副主任包蕾教授的《新生儿特殊性及超说明书用药》主旨报告，得到现场嘉宾的一致好评赞同。
▲重庆医科大学附属儿童医院新生儿诊治中心副主任包蕾教授
7月14日晚20:30-22:30，2022国际大健康产业（重庆）博览会（双品汇）平行论坛、重庆妇幼公益文化节重要子活动之一的中国（重庆）2022妇儿用药安全与发展峰会暨“妇幼药箱进家庭行动”启动仪式顺利举行。
本次活动由重庆市卫生健康委员会、重庆市药品监督管理局、重庆日报、2022国际大健康产业（重庆）博览会（双品汇）组委会指导，重庆日报传媒有限公司、重庆市妇幼保健协会、重庆市妇幼保健院主办，重庆医药行业协会药房分会、重庆市中盟医药有限公司、重庆报闻传媒有限公司承办，上游新闻、重庆电视台《喜闻乐健》栏目协办。
▲峰会现场
来自全国医药行业和妇幼健康行业的专家代表们齐聚，“妇儿用药安全与发展趋势”主旨报告及圆桌峰会共话妇幼健康新内涵。重庆大学附属儿童医院新生儿诊治中心副主任包蕾教授带来了《新生儿特殊性及超说明书用药》的主旨报告。
新生儿药理学的应用原理
包蕾教授介绍，由于新生儿期（0-28天）各个器官的功能均不成熟，在药物的吸收、分布、代谢、排泄各个过程均有其特殊性。所以，新生儿药物剂量及用法与儿童有很大差异。此外，出生一周后足月儿的药物剂量与刚出生的新生儿，尤其是早产儿也不同。
1.药物的吸收
①肠道给药（因为新生儿的肠道不稳定，基本不选择）；②肌肉注册（不仅吸收不好，且会产生“储库效应”中毒）；③静脉注射（最能保证疗效的途径，但可能给新生儿带来危险）；④皮肤吸收（相对比较安全，局部用药过多可吸收中毒）。
2.药物的分布
①新生儿出生后，细胞外叶的含水量特别大，水溶性的药物在细胞外液会被稀释，达到受体部位的药物浓度降低；②新生儿体内脂肪含量低，脂溶性的药物在血液中浓度会变高，容易引起中毒；③另外，新生儿血液中白蛋白含量低，药物在血液中容易出现游离状态，引起中毒；④与白蛋白结合力较强的药，会引起胆红素增高，对新生儿来说也有风险。
3.药物的代谢
新生儿肝酶活性低，许多药物在新生儿体内不能很好地代谢转变；出生2周后迅速成熟，早产儿、足月儿出生后的第1周、第2周或以后，每日剂量与体重、日龄、胎龄差别密切相关；此外，如果新生儿在出生前或生后接受过能诱导肝酶活性的药物，可以加速肝酶成熟，对药物的代谢能力增强，用药又有差异；新生儿肾功能发育不成熟，药物在体内呆的时间也会变长，对剂量、用药间隔市场也有影响。
新生儿使用抗微生物药的原则
防治用药均应有明确的指征；能用一种时尽量只用一种，对病原菌未明确的严重感染或混合感染，可适当联用两种；尽可能在病原体培养和药敏试验的基础上选用，如无应结合当地常见的病原体及其耐药情况；新生儿肌注易形成硬结，故一般感染不宜口服时最好采取静脉给药，用规定量溶液稀释后输入；对新的抗微生物药，应遵循经成人和儿童临床应用确证其安全性和有效性后再应用于新生儿的原则；注意预防使用抗生素的指针。
新生儿超说明书用药是什么？
1992年，美国医院药师协会首次明确了超说明书用药的含义。所谓超说明书用药（off-label uses），又称药品未注册用药，是指药品的适应症、适 用人群、用法用量等不在药品监督管理部门批准的说明书之内的用药。
超说明书用药在国内外医疗实践中均普遍存在，尤以新生儿、儿童、孕妇、老年人和肿瘤患者等特殊群体居多。
各年龄段超说明书用药发生率：新生儿28%-64%；婴儿19%-72%；儿童19%-69%；青少年4%-44%。
儿童超说明书用药现状
数据显示，在各类儿科病房超说明书用药发生率中NICU（新生儿重症监护室）排在最前面，为52.5%。在药品种类中，呼吸系统用药、全身用抗感染药、感觉器官和皮肤用药的超说明书使用最常见。并且，三级医疗机构比初级医疗机构门诊超说明书更明显，前者为26.0%，后者为19.5%。
超说明书用药的规则和原则
根据病情，权衡利弊；寻找合理的医学证据支持并报备；合规使用（医院药事管理与药物治疗学委员会、伦理委员会批准、备案）；必须尊重和保护患者的知情权和选择权；定期评估，防控风险。（文/李灵；图/郑莉）
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