医疗器械注册标准怎样？流程如何走？从今天起（1日），企业可通过线上、线下两种方式对涉及医疗器械注册的疑问向市药品监督管理局咨询，方便快捷获得权威、准确的答复。
日前，市药监局发布《重庆市药品监督管理局关于医疗器械注册业务咨询工作安排的通知》，就医疗器械注册业务咨询范围、咨询方式等相关事宜进行说明。
根据《通知》，咨询范围包括我市第一类医疗器械产品备案申请人对相关法规的咨询；我市第二类医疗器械产品注册申请人针对产品注册检验、委托检验、临床试验、技术审评等流程的相关法规、标准、程序及技术审查内容的咨询；注册申请人收到重庆市医疗器械技术审评认证中心发出的补充材料通知书后，在补回资料前，针对通知书相关内容的咨询。
分为现场咨询和邮件咨询两种方式。具体来说，现场咨询从2021年4月1日（周四）起，固定为每周四（法定节假日除外）下午2:00-5:00。
其中，注册检验或委托检验相关问题咨询地点为重庆医疗器械质量检验中心（地址：重庆市渝北区松牌路98号）216室；我市第二类医疗器械产品注册申请人针对产品注册检验、委托检验、临床试验、技术审评等流程的相关法规、标准、程序及技术审查内容的咨询。注册申请人收到重庆市医疗器械技术审评认证中心发出的补充材料通知书后，在补回资料前，针对通知书相关内容的咨询。
提醒，现场咨询需事先邮件预约，每个企业来访者不超过3名且严格放疫，预约须参照附件格式填写咨询的相关问题。市药监局将对邮件预约的相关问题进行分类梳理后，按预约邮件收取时间的先后顺序，5个工作日内确定具体咨询时间并电话通知申请咨询人。
现场咨询预约和邮件咨询的方式一致，对企业的邮件咨询将在15个工作日内回复：
（1）政策法规类问题请发邮件至3214809405@qq.com，联系电话：023-60353678、023-60353679。
（2）技术审评、现场核查、临床试验等技术问题请发邮件至3628396831@qq.com，联系电话：023-60350737、023-60353859。
（3）注册检验相关问题请发邮件至625064915@qq.com，联系电话：023-67786711、023-67786720。
上游新闻·重庆商报记者 陈瑜
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