人民日报健康客户端消息，2023年1月16日，先声药业集团有限公司发布公告，该公司抗新冠病毒创新药先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）新药上市申请（NDA）获国家药品监督管理局以药品特别审批程序受理，获批上市后将用于轻型和中型新冠病毒感染（COVID-19）成年患者的治疗。

“国产抗新冠口服药赛道的竞争日趋激烈。”1月17日，药盾公益基金理事解奕炯告诉人民日报健康客户端记者，小分子口服药凭借在直接抗病毒效果、用药成本及储运条件等方面优势，被认为是抗击新冠疫情最直接的武器。目前，除了先声药业之外，真实生物、众生药业等数十家企业都在抓紧研发新冠口服药物。

先声药业研发人员正在进行研发，先声药业供图。

国产新冠口服药进入冲刺阶段

据人民日报健康客户端梳理，目前已有3款新冠口服药上市，分别为辉瑞的Paxlovid、真实生物的阿兹夫定、默沙东的莫诺拉韦。然而，市场需求还远远未得到满足，仍存在断货缺货的局面。

在市场迫切需求的同时，国产在研的新冠口服药已排起长长的队伍。

此前，真实生物、君实生物和开拓药业三家药企棋逢对手，均进入临床Ⅲ期试验。紧随其后的第二梯队中，先声药业、科兴制药、亚盛医药、众生药业、歌礼制药、云顶新耀、绿叶制药、复宏汉霖、神州细胞等众多药企正纷纷排队进入临床阶段。

然而短短数月，市场格局已出现新的演变。

开拓药业去年4月宣布成功的Ⅲ期临床试验因雄激素受体的作用机理一直受到业内质疑。君实生物去年5月完成“头对头”辉瑞PaxlovidⅢ期临床试验结果后至今亦仍未获得批准。当时的第二梯队如今已有后来居上之势。

近日，先声药业、众生药业、广生堂相继披露了最新进展。以先声药业为例，16日最新公告宣布，新药先诺欣新药上市申请（NDA）获国家药监局以药品特别审批程序受理。值得一提的是，此前据“江苏药品监管”公众号消息，先诺欣预计最快于今年2月获批上市。

“如果先诺欣能够尽快获批上市，对患者而言无疑是一个好消息。”解奕炯称，国内目前可供选择的抗新冠药比较有限，其中进口药物的价格也相对高昂，很多普通家庭难以承受。国产抗新冠药的出现，能够满足更多脆弱人群的用药需求，为患者提供了更加多元的用药选择，更好地保护了民众的生命健康。

解奕炯进一步表示，从全球来看，目前已经上市的抗新冠口服药物中，依旧是国外的药物主导着市场。不过，尽管国外的抗新冠口服药物抢占了先机，但仍然有很多的市场空间可以被挖掘。据西南证券预计，全球抗新冠口服药物市场规模为数十亿至上百亿美元。国产企业在抗新冠口服药物领域，仍然是有很大发展空间的。

多款口服药能否阻击新冠？

解奕炯介绍，目前，全球抗新冠药物主要集中在两大主流靶点，分别是3CL和RdRp。其中，辉瑞的Paxlovid、日本盐野义的Xocova等药物作用靶点均为3CL，而默沙东的Molnupiravir、真实生物的阿兹夫定等药物作用靶点为RdRp。

“先声药业的这款新冠口服药主要以3CL蛋白酶为主要靶点。”解奕炯称，3CL是在冠状病毒中发现的主要蛋白酶，在病毒复制过程中不可或缺，抑制这一位点的蛋白水解，将使新冠病毒复制所需要的蛋白无法产生，进而抑制病毒复制，相当于扼住了新冠病毒变异株的“咽喉”，从源头上让病毒失去了感染正常细胞和扩散的能力。

不过，解奕炯也提醒，无论是进口的抗新冠口服药，还是国内上市的抗新冠口服药，从特性上来说，都存在着研究不够充分、功能有待挖掘的问题。此外，在药物风险上，也有待进一步观察。

“我们必须清楚地认识到，无论哪一款抗新冠口服药，都是对新冠疫苗作用的补充。”解奕炯称，从某种程度上说，所谓的新冠特效口服药，更多地是感染后的一种“补救措施”。对于新冠病毒，最有效的防控措施仍然是接种疫苗所带来的免疫保护。

对于未来的抗新冠口服药市场，解奕炯持积极态度。

“预计未来我们会看到更多的国产抗新冠药获批上市。”在他看来，随着愈来愈多的企业加入到新冠药物的研发工作，以及获批上市，价格方面的优势将会成为未来竞争的关键。

原标题：先声药业新药申请获受理，专家：国产抗新冠口服药赛道竞争日趋激烈

编辑：牟慧兰

责编：周尚斗

审核：冯飞

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