5月16日晚间，创业板首家渝企莱美药业（300006）宣布，近日，公司控股子公司四川瀛瑞医药科技有限公司向国家药监局提交的“纳米炭铁混悬注射液（适应症：晚期实体瘤；注册分类：化学药品 2 类）”获得药物临床试验默示许可，并取得由国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意其开展晚期实体瘤临床试验。
据悉，纳米炭铁混悬注射液是在莱美药业产品纳米炭混悬注射液基础上研究开发的新一代纳米药物，以 Fe2+作为抗癌有效成分，纳米炭作为 Fe2+的载体，通过调控铁死亡通路发挥抗癌作用。纳米炭铁通过瘤内注射，具有抑制肿瘤生长的功能。纳米炭铁是一种新机理抗癌药物，与相关化疗药物联合应用，预期在充分发挥各自抗癌优势的情况下使毒副作用保持在可以控制的范围内，进一步提高联合治疗癌症的疗效。
目前，纳米炭铁已经启动临床研究，拟开发适应症为多种实体癌症，例如胰腺癌、结直肠癌等。根据国家药品审评中心的政策法规，I 期临床试验的对象为经过标准治疗无效或者无标准治疗的晚期实体癌症患者。
截至目前，尚无纳米炭铁同类产品上市或处于在研末期，也未有涉及外源性直接给予Fe2+靶向铁死亡通路的药物上市。
莱美药业提示，将按照国家临床试验的相关要求组织开展纳米炭铁的临床试验，但药品研发是项长期工作，受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性。
此前，北大医药（000788）公告，近日公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，其申报的“盐酸氨溴索注射液（剂型：注射剂；规格：2ml:15mg；注册分类：化学药品4类）”经审查符合药品注册的有关要求，批准注册。
资料显示，盐酸氨溴索是一种黏痰溶解性祛痰药，适用于伴有痰液分泌不正常及排痰功能不良的急性、慢性肺部疾病，例如慢性支气管炎急性加重、喘息型支气管炎及支气管哮喘的祛痰治疗；手术后肺部并发症的预防性治疗；早产儿及新生儿的婴儿呼吸窘迫综合症(IRDS)的治疗。
北大医药表示，上述产品的获批，进一步完善了公司在呼吸系统疾病领域的产品结构，有利于提升公司在呼吸系统疾病领域产品市场的竞争力，对公司未来业绩的提升有积极作用。公司将尽快启动其生产和销售工作，但由于药品的生产经营情况可能受市场环境变化等不确定性因素影响，具有一定的不确定性。
上游新闻记者 刘勇 实习生 赵飞格
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